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您所在的位置: 需求库 技术需求 凯莱通真实世界研究

凯莱通真实世界研究

发布时间: 2022-11-08
来源: 科技服务团
截止日期:2022-11-08

价格 双方协商

地区： 四川省 成都市 武侯区

需求方： 四川***公司

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

真实世界研究（RealWorld Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。

真实世界证据的使用涉及药品开发的各个不同环节。“监管机构越来越关注RWE，特别是医保支付，这是真实世界证据被大量使用的领域。如英国国家临床最优化研究所特别要求用RWE和真实世界研究支持医保决策、医保支付方案。” 

真实世界研究不同于传统的RCT（随机对照试验），真实世界研究是非干预的，不人为的对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制，得出的结果更符合临床实际的情况，是真的real world，结果对临床具有重要指导意义。

需解决的主要技术难题

开展真实世界研究最重要的三个环节，分别是高质量的数据与治理、设计严谨的研究方案、恰当的统计分析与结果解释。真实世界研究是非干预的，不人为的对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制，得出的结果更符合临床实际的情况。

期望实现的主要技术目标

高质量的数据与治理、设计严谨的研究方案、恰当的统计分析与结果解释。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-10

何冰

武警后勤学院

教授

综合评价

以因果推断为目的的观察性研究建议采用队列研究设计，主要考虑目标人群队列、因果推断分析和质量控制3个方面。实用临床试验设计应重点考虑收集到的数据是否适用于支持产生真实世界证据、治疗领域和干预措施等是否符合各种形式的常规临床实践、是否具有足够的可以用于评价的病例数等因素，随机化的实用临床试验还需要特别阐明治疗策略的选择（如单次治疗策略或持续治疗策略）和有效性的主分析所基于的数据集。单臂研究设计应考虑前提条件是否充分，以及研究组设置、对照设置等内容。 真实世界研究有四大特点：1.研究的实施地点以及干预条件为真实的临床实践环境；2.受试者的选择一般不加特别的限制条件；3.干预措施和临床实际一样，并可由患者和医师进行交流而改变干预方法；4.需要良好设计的数据库，并记录患者（相对）长期随访结果。 该研究是真实世界的数据，对于企业产品的推广、学术影响力和合理用药等方面有积极的促进作用。
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处理进度

  1. 提交需求
    2022-11-08 16:28:50
  2. 确认需求
    2022-11-09 15:49:35
  3. 需求服务
    2022-11-12 09:21:49
  4. 需求签约
    2022-11-20 19:18:58
  5. 需求完成
    2022-11-20 19:18:58
服务方

“科创中国”药学创新专业科技服务团