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基于尿液的膀胱癌辅助诊断试剂盒与设备
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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所属单位
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联系人
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联系电话
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成果简介
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是医疗支出最昂贵的癌症之一。对于二千多万血尿患者,作为膀胱癌诊断“金标准”的膀胱镜组织活检具有创伤性,难以用于常规筛查;而目前临床使用的尿液检测产品,其灵敏度和特异性均难以满足精准诊断与早期筛查的需求。该项目团队研制出了新型膀胱癌无创检测试剂盒与设备,具有高检测灵敏度与特异性。团队将专利技术成功转化、落地,获批国家药监局体外诊断产品,其中“膀胱肿瘤细胞代谢异常检测试剂盒”获医疗器械-体外诊断试剂产品注册证,“单细胞图像分析自动分选仪”获II类医疗器械注册证,形成了集检测仪器、诊断试剂和基因测序为 一体的全套产品与临床解决方案,市场应用与推广前景非常广阔。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
该项目为上海某高校的研究成果,项目负责人拥有多项国家专利。该项目形成了集检测仪器、诊断试剂和基因测序为 一体的全套产品与临床解决方案,能先于临床早期发现膀胱癌。课题共计发表 SCI 论文10篇,中文核心期刊1篇,授权国家发明专利3项。在站博士后2名,毕业博士研究生1名,在培博士研究生4名,毕业硕士研究生3名,在培硕士研究生2名,参加 国际性相关学术会议6人次,并在美国 AACC 年会上 2次专题报告。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
该项目在科学方面发明了新的体液中脱落肿瘤细胞的检测标志物,基于能量代谢异常这一肿瘤基本特征,新型标志物能准确检测多种体液样本(如尿液、胸腹水、脑脊液、血液等)、多种肿瘤类型(膀胱癌、肺癌等)中代谢异常的脱落肿瘤细胞,从而实现癌症或其转移的诊断;单细胞测序验证该标志物检测脱落肿瘤细胞的特异性可达70-90 %。成果发表在《美国科学院院刊》《自然通讯》等国际权威杂志。在技术方面,该项目开发了基于深度学习的AI辅助识别技术和检测设备。AI软件能够在复杂样本环境中快速识别被标志物标记的目标细胞;同时,开发了高速、低成本的单细胞操纵设备与基因测序试剂盒,将单细胞测序推进到了临床应用阶段。在临床方面,在前期针对膀胱癌患者与泌尿生殖系统良性疾病患者的队列临床研究中,该试剂盒诊断膀胱癌的灵敏度为89%,特异性为89%,阳性预测值85%,阴性预 测值92%,诊断效能优异;在无症状的健康人队列中,特异性为98.1%,能先于临床早期发现膀胱癌。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
该项目的检测价格仅为 PET/CT 费用的十分之一,且无创无辐射、尿液取样方便,可重复性高,并且可以提取单细胞进行测序,提供更丰富信息。 目前该产品已进入临床,服务于膀胱癌高风险人群和术后患者的检测和诊断。 泌尿领域自 2005 年以来一直没有新的膀胱癌无创检测产品获 FDA 认证。该成果不仅在国内市场大力推广,也将着手 FDA 及欧盟 CE 认证,推向 60 亿美元规模的欧、美市场。
不少于150字
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评价专家组综合意见
该项目建立了体液游离 miRNAs 检测方法,优化选择体液游离 miRNAs 检测内参,分别建立了基于体液游离 miRNAs 的膀胱癌诊断模型和预测模型,不仅能为膀胱癌的早期筛查和分期预测开辟新的途径,而且对膀胱癌治疗方案的选择具有一定的指导意义。
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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