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技术研发指南

重组人促卵泡激素(FSH)是一种治疗女性不孕的重要药物,主要用于治疗女性排卵性不孕症、控制性卵巢刺激和辅助生殖技术等。对FSH产品进行生物学活性评价,更易于对FSH产品进行质量控制和一致性比较。为此,需要对重组人促卵泡激素生物学活性进行检测。

以人卵巢颗粒细胞KGN为基质细胞,用不同浓度的FSH与KGN细胞表面的FSH受体结合,刺激细胞产生不同浓度的孕酮,通过测定细胞培养上清中的孕酮含量来评价FSH的生物学活性,结果用国际标准品进行校正;对方法的专属性、线性与范围、回收率、精密度、耐用性进行验证;对FSH产品进行检测,并与传统动物体内活性检测结果进行比较。

通过测定孕酮含量来评价FSH的生物学活性,结果用国际标准品进行校正;对方法的专属性、线性与范围、回收率、精密度、耐用性进行验证;

提供技术资料包括:样品名称、批号、规格及蛋白浓度等信息。完成技术服务工作以提供报告为准,技术服务工作成果报告应符合《中国药典》2020年版对所提供的检定报告进行审核。

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