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技术研发指南

真实世界研究(RealWorld Study,RWS;Real World Research,RWR),即在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。

真实世界证据的使用涉及药品开发的各个不同环节。“监管机构越来越关注RWE,特别是医保支付,这是真实世界证据被大量使用的领域。如英国国家临床最优化研究所特别要求用RWE和真实世界研究支持医保决策、医保支付方案。”

真实世界研究不同于传统的RCT(随机对照试验),真实世界研究是非干预的,不人为的对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制,得出的结果更符合临床实际的情况,是真的real world,结果对临床具有重要指导意义。

真实世界研究不仅可以为我们的临床证据添砖加瓦,而且还可以为医药企业识别细分市场、管理细分市场提供不少的决策依据。

真实世界研究(RWS)是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。RWS的形式包括观察性队列、登记和管理型数据库。RWS通过对真实临床患者诊疗数据进行总结,最大程度地为特定类型临床患者的诊疗提供参考。

RWS的数据来源相当广泛,可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目,甚至社交媒体。

该研究问题的核心要素通常包括:人群及其环境、干预、对照、结局及其随访等。

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